Opdateret information om Masker med magneter til sundhedsfaglige personer

Kontraindicerede patienter, der bruger ResMed-masker med magneter, bør i rimelig tid have en alternativ maske uden magneter. Patienterne instrueres i at kontakte det sted der udlevere masker for at få en alternativ maske. Hvis en alternativ maske ikke er tilgængelig, bliver de bedt om at rådføre sig med deres læge om de næste skridt i deres behandling. Se lægens brev nedenfor for overvejelser om patientkonsultation i forbindelse med risikoen for magnetisk interferens.

Ja. ResMeds masker med magneter er sikre, når de bruges i overensstemmelse med den opdaterede brugsanvisning, inklusive kontraindikationer og advarsler.

ResMed-masker med magneter er fortsat tilgængelige via autoriserede udbydere af masker.

ResMeds maskemagneter har typisk en styrke på mellem 250-300 mT på overfladen af de magnetiske komponenter. Det er under den tilladte sikkerhedsgrænse på 400 mT for almindelig offentlig brug, som er udstedt af International Commission for Non-Ionizing Radiation Protection (ICNIRP) (Den internationale kommission for ikke-ioniserende strålingsbeskyttelse). Den magnetiske styrke aftager med afstanden fra magneten og er mindre end 0,5 mT ved en afstand på 50 mm (2 tommer).¹

Kilde: Retningslinjerne¹ for offentlig eksponering for statiske magnetfelter er fastlagt af the International Commission for Non-Ionizing Radiation Protection (ICNIRP) og er anerkendt af Verdenssundhedsorganisationen (WHO).

Magneters interaktion med aktive implantater varierer, og ikke alle aktive implantater påvirkes af magnetfelter. Se brugsanvisningen til implantatet/den medicinske anordning, eller kontakt producenten af implantatet/den medicinske anordning for at få sikkerhedsoplysninger om eksponering for statiske magnetfelter og de potentielle kliniske virkninger.

Eksempler på interaktionsproblemer (ikke udtømmende liste):

• Nogle shunts til cerebrospinalvæske (CSF) indeholder magnetisk programmerbare ventiler, der har potentiale til utilsigtet justering under tilstedeværelse af eksterne magnetfelter²
• Implanterbart elektronisk hjerteudstyr (CIED) som pacemakere og implanterbare cardioverterdefibrillatorer (ICD) har ofte sensorer, der, når de udsættes for eksterne magneter, ændrer implantatfunktionen (almindeligvis kaldet “magnettilstand”)³

Under visse omstændigheder kan det føre til alvorlig personskade eller død.

Nogle metalliske implantater/genstande er lavet af ferromagnetiske materialer, der påvirkes (tiltrækkes/afstødes magnetisk) af magnetfelter og har potentiale til at ændre implantatets/objektets position.

Ikke-ferromagnetiske materialer bruges i dag i vid udstrækning i implantater for at muliggøre kompatibilitet med magnetisk resonans. Nogle implantater eller ældre varianter kan dog indeholde ferromagnetiske materialer. I forbindelse med metalimplantater henvises der til brugsanvisningen for implantatet. Kontakt alternativt implantatproducenten for sikkerhedsoplysninger vedrørende eksponering for statiske magnetfelter eller MR-sikkerhed.

Magneternes effekt på metalimplantater varierer afhængigt af implantattype og -størrelse, implantatets placering og nærheden til magneten.

Ferromagnetisk henviser til en materiale-egenskab, der påvirkes af magnetiske felter (f.eks. tiltrækker/frastøder under magnetfelter).Materialer, der er ferromagnetiske, er generelt lavet af jern, kobolt, nikkel eller nogle legeringer fremstillet af disse elementer.

Ikke alle medicinske implantater, der er anført i kontraindikationerne, er fremstillet af ferromagnetiske materialer.

Masker med magneter kan bruges med implantater, der er mærket MR-sikker, da implantaterne ikke har nogen scanningsrestriktioner, når de udsættes for de stærke statiske magnetfelter, der genereres under MR.

Implantattyper og -modeller kan have forskellige miljøsikkerhedsklassifikationer for magnetisk resonans (MR)⁴. I forbindelse med enhver anden MR-mærkning (f.eks. “MR-betinget”) henvises der til implantatets brugsanvisning, hvad angår sikkerhedsoplysninger vedrørende eksponering for statiske magnetfelter og de potentielle kliniske virkninger.

Bemærk: ResMed-masker med magneter må ikke introduceres i et MR-miljø.

Se ResMeds maskeoversigt i de supplerende dokumenter for at finde alternative masker uden magneter.

De foranstaltninger, der skal træffes af udbydere af ResMed-masker, er beskrevet i sikkerhedsmeddelelsen, der er sendt til alle kunder hos ResMed, der har købt vores masker med magneter.

1. Udfyld og returnér bekræftelsesformularen enten online (hvor det er muligt) eller ved afslutningen af sikkerhedsmeddelelsen.
2. Distributører og forhandlere skal straks sende en kopi af denne meddelelse og lægens brev til ordinerende læger og/eller andet relevant sundhedsfagligt personale for at informere dem om den opdaterede mærkning (kontraindikationer og advarsler).
3. Send straks en kopi af patientbrevet til alle patienter, der i øjeblikket bruger en ResMed-maske med magneter, og informér dem om den opdaterede mærkning (kontraindikationer og advarsler). Bemærk, at patienterne i patientbrevet instrueres i at kontakte det sted der udleverer masker for at få en erstatningsmaske, hvis de nu er kontraindicerede.
4. Sørg i rimelig tid for at forsyne kontraindicerede patienter med en erstatningsmaske uden magneter. Hvis der ikke findes en alternativ maske, skal patienten rådføre sig med sin læge.
5. Bed patienterne om at kontakte deres læge og/eller producenten af deres implantat/anden medicinsk anordning, hvis de har brug for yderligere oplysninger om de potentielle negative virkninger af magnetfelter for netop deres anordning (som beskrevet i advarslerne).