Kvalitet: fra produkt-compliance til patientpleje

Vores robuste kvalitetsstyringssystem opretholder og forbedrer sikkerheden, brugervenligheden og ydeevnen af vores medicinske udstyr og løsninger, så du kan føle dig tryg ved den pleje, du giver.

MDR kort fortalt

Ofte stillede spørgsmål om MDR

MDR kort fortalt

I henhold til MDR er producenter, importører og distributører af medicinsk udstyr forpligtet til at indsamle, registrere og analysere data om kvalitet, anvendelighed og sikkerhed i løbet af det enkelte apparats fulde levetid. Producenter er desuden forpligtet til at udarbejde og implementere en post-market overvågningsplan med henblik på at overvåge og løbende forbedre deres medicinske udstyr igennem hele dets livscyklus.

For at Resmed kan opfylde sine forpligtelser i henhold til MDR og garantere, at vores produkter holder de højeste standarder i forhold til kvalitet og sikkerhed, indsamler vi følgende data via vores robuste Quality Management System (QMS):

Passive data, herunder audit-rapporter, klager, MD-rapporter og aktiviteter vedrørende teknisk service,
Proaktive data, såsom publikationer, kliniske forsøg og kundeundersøgelser,
Real-life data fra vores apparater.

Alle disse data indføres i vores post-market overvågningssystem.

Download vores MDR-guide

Fordele ved en effektiv styring af real-life data

MDR indebærer nye forpligtelser vedrørende kvalitetsstyring for Resmed og vores distributører. Men det giver samtidig nye muligheder for at tackle sundhedsmæssige udfordringer og forbedre kvaliteten af plejen. Det skyldes, at forordningen kræver, at vi indsamler data om, hvordan vores udstyr fungerer på daglig basis, og samarbejder om at forbedre ydeevnen og gennemsigtigheden i hele produktets livscyklus.

I stedet for at bruge kliniske forsøg og kundeundersøgelser til at forstå, hvordan vores udstyr anvendes, kan vi se, hvordan det fungerer i praksis. Data fra udstyr fortæller os, hvordan patienter oplever deres udstyr og deres sygdom, og giver os mulighed for at identificere faktorer, der kan bruges til at forbedre både effekt og compliance. Takket være real-life data-styring får du således adgang til udstyr og løsninger, der passer bedre til dine patienters behov og giver dig mulighed for at levere en mere effektiv behandling.

Kvalitetsdata

Med MDR styrkes post-market overvågningssystemet, der allerede udgør en integreret del af Resmeds Quality Management System (QMS). Resmed er nu lovgivningsmæssigt forpligtet til at overvåge alt vores udstyrs kvalitet, ydeevne og sikkerhed i hele dets levetid og identificere løsninger med henblik på at forbedre udstyrets anvendelighed, ydeevne og sikkerhed. Ved at indsamle og analysere nøjagtige data af høj kvalitet kan vi forbedre kvaliteten af det medicinske udstyr, du bruger til at behandle dine patienter.

Datasikkerhed og beskyttelse af personoplysninger

Data er et følsomt område, så det er godt at vide, at alle de data, vi indsamler for at kunne overholde MDR, er beskyttet af GDPR, en af de strengeste lovgivninger for datasikkerhed og beskyttelse af personoplysninger i verden. Resmed bruger sikre, certificerede, end-to-end-systemer, processer og protokoller, der opretholder sikkerhed, fortrolighed, beskyttelse af personoplysninger og dataintegritet. Vi har en juridisk forpligtelse til at indsamle og analysere real-life-data fra vores udstyr, men vi har også en juridisk og etisk forpligtelse til at holde disse data sikre.

Gode relationer mellem interessenter

MDR gennemfører og styrker kvalitetskontrol i alle faser fra fremstilling til slutbruger. Men lovgivningen har også til formål at fremme samarbejde og effektiv kommunikation mellem interessenter i hele produktets livscyklus. Resmed samarbejder tæt med sine partnere, især distributører, brugere og nationale myndigheder, for at sikre, at det fælles ansvar for MDR bliver vores fælles succes.

Kvalitetspleje

Takket være real-life-data fra vores udstyr vil vi bedre kunne forstå, hvordan patienter oplever deres behandling, og håndtere deres sygdom på daglig basis. Vi kan således udvikle udstyr med en bedre teknisk ydeevne, ergonomi og funktionalitet, understøtte behandlings-compliance og forbedre patientoplevelsen. Med mere nøjagtige data kan vi bedre skabe positive resultater, hvilket giver dig mulighed for at yde pleje af højere kvalitet.

Ofte stillede spørgsmål om MDR

Hvad er MDR?

Medical Device Regulation (2017/745 – EU-forordningen om medicinsk udstyr) er en ny EU-forordning, der træder i kraft den 26. maj 2021. Den erstatter det eksisterende direktiv om medicinske anordninger (direktiv 93/42/EØF – Medical Device Directive – MDD). MDR indfører strenge krav til alle organisationer, der fremstiller, importerer eller distribuerer medicinsk udstyr i EU.

Hvad er målene for MDR?

De primære mål for MDR er at:
• Forbedre sikkerheden, kvaliteten og pålideligheden af medicinsk udstyr, i visse tilfælde ved at kræve, at medicinsk udstyr overholder yderligere krav vedrørende sikkerhed og risikostyring.
• Styrke gennemsigtigheden af oplysninger til forbrugere: alt medicinsk udstyr på markedet får en unik udstyrsidentifikationskode (UDI) og registreres i EU’s database for medicinsk udstyr (EUDAMED).
• Øget sikkerhedsovervågning og markedsovervågning gennem obligatorisk indsamling af pre- og post-market-data i hele udstyrets levetid.

Hvordan påvirkes Resmeds produkter af MDR?

I Resmed har vi arbejdet intensivt i mere end to år for at opdatere vores kvalitetsstyringssystem (QMS) og produktdokumentation, så vi kan overholde de nye MDR-krav. For Resmed-produkter på EU-markedet:
1. Alt Resmed-udstyr i klasse I (f.eks. batterier, Narval-tandskinner, slanger) vil overholde de nye MDR-krav senest den 26. maj 2021.
2. Alt andet medicinsk udstyr fra Resmed vil gradvis skifte til MDR-certificering, en proces der starter i 2021 og slutter senest den 25. maj 2024.

Hvad er Resmeds dataansvar i henhold til MDR?

MDR indfører nye ansvarsforpligtelser for Resmed, som nu aktivt og systematisk skal indsamle, registrere og analysere relevante data om virksomhedens medicinske udstyr i hele dets levetid. Disse data skal bruges til at fastsætte, gennemføre og overvåge forebyggende og korrigerende tiltag, der kan forbedre udstyrets anvendelighed, ydeevne og sikkerhed. Resmed er desuden ansvarlig for at etablere, implementere, dokumentere og vedligeholde et risikostyringssystem med henblik på at vurdere og evaluere de risici, der kan opstå ved den tilsigtede brug af udstyret. Resmed er registeransvarlig i henhold til GDPR og er ansvarlig for vedligeholdelse og styring af sit kvalitetsstyringssystem (QMS).

Hvad sker der, hvis en virksomhed ikke overholder MDR?

Sanktioner ved manglende overholdelse af MDR kan inkludere bøder, søgsmål, tilbagekaldelse af produkter, økonomisk erstatning og mistet adgang til markeder og materialer samt skade på virksomhedens omdømme.

Find ud af mere

Compliance

Vores overholdelse af regler som MDR og GDPR understøtter dine muligheder for at operere effektivt og i fuld compliance i det moderne plejemiljø, samtidig med at data opbevares sikkert og privat.

Læs mere

Sikkerhed

Vores ekspertteams har en proaktiv tilgang til håndtering af de komplekse udfordringer i forbindelse med end-to-end informationssikkerhed. Vi respekterer lovmæssige krav og bedste praksis for at opretholde fortroligheden og beskytte dataintegriteten.

Læs mere

Databeskyttelse

Vores sikre, certificerede systemer og processer beskytter personoplysninger og fortroligheden af følsomme patientdata og hjælper dig med at opfylde dine sundhedsdataforpligtelser i henhold til GDPR.

Læs mere