HiFAE-studiet
High-flow behandling (HFT) i hjemmet har vist sig at reducere akutte eksacerbationsfrekvenser og hospitalsindlæggelser i mindre studier med patienter med KOL.1,2 HiFAE vil bringe helt ny evidens for fordelene ved HFT i hjemmet i en stor kohorte af svære KOL-patienter.
Formål med studiet
Hovedformålet er at evaluere effekten af HFT med ilt i hjemmet i forhold til at reducere alvorlige eksacerbationer sammenlignet med standard langtidsiltbehandling (LTOT) hos patienter, der tidligere har været indlagt på hospitalet for en svær KOL-eksacerbation. Studiet undersøger også fordelene ved HFT med ilt i hjemmet i forhold til livskvalitet, åndedrætsfunktion, træningskapacitet samt omkostningseffektivitet, compliance m.m.
Oplysninger om studiet
Studiets type
Prospektivt, åbent, parallelgruppe, randomiseret, kontrolleret multicenterforsøg
Primære investigatorer
Dr. Maxime Patout (La Pitié Salpetrière Hospital) og Prof. Antoine Cuvelier (Rouen Universitetshospital)
Sponsor
Rouen Universitetshospitalet – klinisk forskningsprogram under det franske ministerium for solidaritet og sundhed**.
Studiets design
406 patienter randomiseret til to grupper:
- Interventionsgruppen: HFT + LTOT i hjemmet
- Kontrolgruppen: LTOT alene
Rekrutteringsperioden vil vare 36 måneder med en opfølgningsperiode på 12 måneder, og dermed løber studiet samlet set over 48 måneder.
Studiets endpoints
Primært endpoint: Tidspunkt for første hospitalsindlæggelse for akut eksacerbation eller død
Sekundære endpoints:
Følgende endpoints vil blive vurderet efter 1 år:
- Ændring fra baseline i sundhedsrelateret livskvalitet
- Ændring fra baseline i gasudveksling (PaO2, PaCO2 )
- Ændring fra baseline i FEV1 (spirometri)
- Ændring fra baseline i gået afstand under 6-minutters gåtest
- Klinisk sygdomsforløb: indlæggelsesfri overlevelse af alle årsager efter 1 år, samlet overlevelse, eksacerbationsfrekvens
- Omkostningseffektivitet: samlede omkostninger, omkostningseffektivitet
- Compliance og tolerance ved HFT i hjemmet
- Forbedring af kronisk hypoksæmi under opfølgning
18 centre
Alle nyhederne samlet ét sted
Har du besøgt vores nye kliniske nyhedsside?
Gå ikke glip af de seneste respiratoriske forskningsartikler og nyheder.
Støtte til investigator-initieret forskning
Resmed mener, at der er behov for at støtte etisk, uafhængig klinisk forskning, udført af kvalificerede tredjepartsforskere.
Læs mere: HFT-hjemmebehandling af KOL
High-flow behandling i hjemmet mod KOL
Læs om, hvordan HFT kan indiceres til hjemmebrug hos KOL-patienter med sekretproblemer.
Webinarer om high-flow behandling i hjemmet
Eksperter beskriver evidensen for at bruge HFT ved forskellige indikationer, diskuterer aktuelle forskningshuller og udforsker de potentielle fordele ved denne nye form for behandling.
Dette indhold er kun beregnet til sundhedspersonale.
* Se https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05196698 for yderligere information
** Programme Hospitalier de Recherche Clinique (PHRC) du Ministère des solidarités et de la santé. Se https://solidarites-sante.gouv.fr/systeme-desante-et-medico-social/innovation-et-recherche/l-innovation-et-la-recherche-clinique/appels-a-projets/article/ program-hospitalier-de-recherche-clinique-phrc for yderligere information
- Storgaard LH, et al. Long-term effects of oxygen-enriched high-flow nasal cannula treatment in COPD patients with chronic hypoxemic respiratory failure. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis 2018;13:1195-1205. DOI : 10.2147/COPD.S159666
- Rea H, et al. The clinical utility of long-term humidification therapy in chronic airway disease. Respir Med 2010;104:525-533. DOI : 10.1016/j.rmed.2009.12.016