Fase IV SERVE-HF studie

Sikkerhedssignal om øget kardiovaskulær mortalitet for ASV-behandling hos personer med dominerende central søvnapnø og symptomatisk kronisk hjertesvigt.

Resultater og sikkerhedssignal er kun observeret i denne specifikke undersøgelsespopulation

San Diego, Californien – 13. maj 2015 – ResMed (NYSE: RMD) meddelte i dag, at SERVE-HF, et multinationalt, multicenter, randomiseret, kontrolleret fase IV-studie ikke opfyldte sit primære slutpunkt. SERVE-HF var designet til at vurdere, om behandlingen af moderat til svær dominerende central søvnapnø med Adaptive Servo-Ventilation (ASV) kunne reducere mortalitet og morbiditet hos patienter med symptomatisk kronisk hjertesvigt ud over optimeret medicinsk behandling.

Studiet viste ikke en statistisk signifikant forskel mellem patienter randomiseret til ASV-behandling og dem i kontrolgruppen i det primære slutpunkt for tid til dødelighed af alle årsager eller uplanlagt indlæggelse for forværret hjertesvigt (baseret på en risikovurdering [HR] = 1,136, 95 procent konfidens interval [95 % CI] = (0,974, 1,325), p-værdi = 0,104). Resultaterne fra SERVE-HF er foreløbige og vil blive fremlagt til fremtidig offentliggørelse efter yderligere analyse.

En foreløbig analyse af dataene identificerede en statistisk signifikant absolut øget risiko på 2,5 procent for kardiovaskulær dødelighed for de patienter i studiet, der modtog ASV-behandling pr. år sammenlignet med dem i kontrolgruppen. I undersøgelsen var den kardiovaskulære dødelighed i ASV-gruppen 10 procent om året sammenlignet med 7,5 procent om året i kontrolgruppen. Der var ingen problemer forbundet med ASV-behandlingsapparatets ydelse i studiet.

“Patientsikkerhed er vores første og vigtigste prioritet. Vi har advaret og arbejder med relevante globale myndigheder om det sikkerhedssignal, der er observeret i denne undersøgelse,” sagde Glenn Richards, MD, ResMed Chief Medical Officer. “Sikkerhedssignalet i SERVE-HF blev kun observeret ved brug af ASV-behandling hos personer, der har dominerende central søvnapnø og symptomatisk kronisk hjertesvigt med reduceret uddrivningsfraktion. Vi analyserer dataene yderligere for at finde ud af, hvorfor dette uventede resultat blev observeret i dette studie.”

ResMed samarbejder med globale myndigheder om proaktivt at revidere etiketterne og brugsanvisningen for ResMed ASV-apparater, så de indeholder en kontraindikation for personer med symptomatisk kronisk hjertesvigt (med venstre ventrikels uddrivningsfraktion, LVEF, der er mindre end eller lig med 45 procent). Virksomheden informerer også proaktivt sundhedsudbydere, læger og patienter om det kardiovaskulære sikkerhedssignal, der er observeret i SERVE-HF.

“Sikkerhedssignalet, der blev observeret i SERVE-HF, blev kun observeret ved ASV-behandling hos patienter med moderat til alvorlig dominerende central søvnapnø og symptomatisk kronisk hjertesvigt med reduceret uddrivningsfraktion. Studiet omfattede ikke personer med central søvnapnø uden hjertesvigt. Det er også vigtigt at bemærke, at SERVE-HF ikke omfattede patienter med dominerende obstruktiv søvnapnø og ikke omfattede nogen anden behandlingsmodalitet såsom kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP) eller automatisk justering af positivt luftvejstryk (APAP).

“SERVE-HF opfyldte ikke sit primære slutpunkt, men dette studie giver værdifuld, praksisændrende vejledning om, hvordan man bedst behandler personer med kronisk hjertesvigt,” sagde prof. Martin Cowie, M.D., der er en af de studieansvarlige forskere for fstudiet og professor i kardiologi ved Imperial College, London. “SERVE-HF var et veldesignet og veludført studie, og på grund af det ved vi nu, at ASV-behandling ikke bør bruges til behandling af central søvnapnø hos personer med symptomatisk kronisk hjertesvigt med reduceret uddrivningsfraktion.”

Sundhedsudbydere og patienter, der har spørgsmål eller gerne vil have mere information, opfordres til at ringe og besøge www.SERVE-HFFAQs.com

• Storbritannien of Irland: 0800 917 9411 
• Frankrig: 0805408804 
• Tyskland: 0800 2770400 
• Østrig: +49 89 9901 0565 
• Sverige:  +46 8477 10 00 
• Schweiz: 0800 00 25 00 
• Norge: +47 800 33 100 
• Finland: +358 45 77310405 
• Italien: +39 344 0488702 
• Spanien: +33426100349 
• Portugal: +33805408804 
• Tjekkiet: +420 244 471 299 
• Polen: +48 22 121 6423 
• Benelux: +33805408804