Fase IV SERVE-HF studie

ResMed giver en opdatering på fase IV SERVE-HF studiet om behandling med adaptiv servo-ventilation (ASV) af central søvnapnø og kronisk hjertesvigt

Studiet opfyldte ikke det primære slutpunkt.

Sikkerhedssignal om øget kardiovaskulær mortalitet for ASV-behandling hos personer med dominerende central søvnapnø og symptomatisk kronisk hjertesvigt.

Resultater og sikkerhedssignal er kun observeret i denne specifikke undersøgelsespopulation

San Diego, Californien – 13. maj 2015 – ResMed (NYSE: RMD) meddelte i dag, at SERVE-HF, et multinationalt, multicenter, randomiseret, kontrolleret fase IV-studie ikke opfyldte sit primære slutpunkt. SERVE-HF var designet til at vurdere, om behandlingen af moderat til svær dominerende central søvnapnø med Adaptive Servo-Ventilation (ASV) kunne reducere mortalitet og morbiditet hos patienter med symptomatisk kronisk hjertesvigt ud over optimeret medicinsk behandling.

Studiet viste ikke en statistisk signifikant forskel mellem patienter randomiseret til ASV-behandling og dem i kontrolgruppen i det primære slutpunkt for tid til dødelighed af alle årsager eller uplanlagt indlæggelse for forværret hjertesvigt (baseret på en risikovurdering [HR] = 1,136, 95 procent konfidens interval [95 % CI] = (0,974, 1,325), p-værdi = 0,104). Resultaterne fra SERVE-HF er foreløbige og vil blive fremlagt til fremtidig offentliggørelse efter yderligere analyse.

En foreløbig analyse af dataene identificerede en statistisk signifikant absolut øget risiko på 2,5 procent for kardiovaskulær dødelighed for de patienter i studiet, der modtog ASV-behandling pr. år sammenlignet med dem i kontrolgruppen. I undersøgelsen var den kardiovaskulære dødelighed i ASV-gruppen 10 procent om året sammenlignet med 7,5 procent om året i kontrolgruppen. Der var ingen problemer forbundet med ASV-behandlingsapparatets ydelse i studiet.

“Patientsikkerhed er vores første og vigtigste prioritet. Vi har advaret og arbejder med relevante globale myndigheder om det sikkerhedssignal, der er observeret i denne undersøgelse,” sagde Glenn Richards, MD, ResMed Chief Medical Officer. “Sikkerhedssignalet i SERVE-HF blev kun observeret ved brug af ASV-behandling hos personer, der har dominerende central søvnapnø og symptomatisk kronisk hjertesvigt med reduceret uddrivningsfraktion. Vi analyserer dataene yderligere for at finde ud af, hvorfor dette uventede resultat blev observeret i dette studie.”

ResMed samarbejder med globale myndigheder om proaktivt at revidere etiketterne og brugsanvisningen for ResMed ASV-apparater, så de indeholder en kontraindikation for personer med symptomatisk kronisk hjertesvigt (med venstre ventrikels uddrivningsfraktion, LVEF, der er mindre end eller lig med 45 procent). Virksomheden informerer også proaktivt sundhedsudbydere, læger og patienter om det kardiovaskulære sikkerhedssignal, der er observeret i SERVE-HF.

“Sikkerhedssignalet, der blev observeret i SERVE-HF, blev kun observeret ved ASV-behandling hos patienter med moderat til alvorlig dominerende central søvnapnø og symptomatisk kronisk hjertesvigt med reduceret uddrivningsfraktion. Studiet omfattede ikke personer med central søvnapnø uden hjertesvigt. Det er også vigtigt at bemærke, at SERVE-HF ikke omfattede patienter med dominerende obstruktiv søvnapnø og ikke omfattede nogen anden behandlingsmodalitet såsom kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP) eller automatisk justering af positivt luftvejstryk (APAP).

“SERVE-HF opfyldte ikke sit primære slutpunkt, men dette studie giver værdifuld, praksisændrende vejledning om, hvordan man bedst behandler personer med kronisk hjertesvigt,” sagde prof. Martin Cowie, M.D., der er en af de studieansvarlige forskere for fstudiet og professor i kardiologi ved Imperial College, London. “SERVE-HF var et veldesignet og veludført studie, og på grund af det ved vi nu, at ASV-behandling ikke bør bruges til behandling af central søvnapnø hos personer med symptomatisk kronisk hjertesvigt med reduceret uddrivningsfraktion.”

Sundhedsudbydere og patienter, der har spørgsmål eller gerne vil have mere information, opfordres til at ringe og besøge www.SERVE-HFFAQs.com

  • Storbritannien of Irland: 0800 917 9411 
  • Frankrig: 0805408804 
  • Tyskland: 0800 2770400 
  • Østrig: +49 89 9901 0565 
  • Sverige:  +46 8477 10 00 
  • Schweiz: 0800 00 25 00 
  • Norge: +47 800 33 100 
  • Finland: +358 45 77310405 
  • Italien: +39 344 0488702 
  • Spanien: +33426100349 
  • Portugal: +33805408804 
  • Tjekkiet: +420 244 471 299 
  • Polen: +48 22 121 6423 
  • Benelux: +33805408804 

Om søvnforstyrret vejrtrækning

Søvnforstyrret vejrtrækning omfatter en række vejrtrækningsproblemer under søvn. De to mest almindelige typer af søvnapnø, en tilstand, der resulterer i gentagne pauser i vejrtrækningen under søvn, er obstruktiv søvnapnø og central søvnapnø.

Obstruktiv søvnapnø (OSA) er en søvnforstyrrelse, hvor halsmusklerne slapper af, blokerer luftvejene og stopper strømmen af luft under søvn.

Central søvnapnø er en søvnforstyrrelse, hvor hjernen ikke sender “åndedrætssignalet” til musklerne, der styrer vejrtrækningen under søvn. I nogle tilfælde udviser personer med central søvnapnø også et unormalt vejrtrækningsmønster kendt som Cheyne-Stokes’ respiration. Med Cheyne-Stokes’ respiration er der en periode med overfladisk vejrtrækning efterfulgt af dyb vejrtrækning, med intermitterende central apnø, hvor åndedrættet er stoppet i mere end 10 sekunder i løbet af hver apnø.

Ved både obstruktiv og central søvnapnø får manglen på ilt personen til at vågne op og begynde at trække vejret igen og dermed afbryde en kontinuerlig søvn. Ved central søvnapnø forekommer dette mere end fem gange i timen under søvn.

Søvnforstyrret vejrtrækning findes hyppigere hos patienter med hjertesvigt end i den almindelige befolkning, og mennesker med hjertesvigt rapporterer ofte dårlig søvn som et symptom.

Om SERVE-HF

SERVE-HF er et multinationalt, multicenter, randomiseret, kontrolleret fase IV-studie, der var designet til at vurdere, om behandling af moderat til svær dominerende central søvnapnø med ASV ud over optimeret medicinsk behandling kunne reducere mortalitet og morbiditet hos patienter med symptomatisk kronisk hjertesvigt.

Om ResMed

Det globale team hos ResMed (NYSE:RMD) arbejder tæt sammen om at forbedre livet for personer med åndedrætsproblemer. Med mere end 4.000 ansatte og en tilstedeværelse i over 100 lande har virksomheden været banebrydende med hensyn til nye og innovative apparater og behandlinger til søvnforstyrret vejrtrækning, kronisk obstruktiv lungesygdom og andre vigtige kroniske sygdomme i mere end 25 år. ResMeds verdensførende produkter og innovative løsninger forbedrer livskvaliteten for millioner af patienter over hele verden, reducerer virkningen af kroniske sygdomme og sparer udgifter til behandling. Du kan finde flere oplysninger om ResMed og deres virksomheder på www.resmed.com eller følge @resmed på Twitter.

Safe harbor-erklæring

Udsagn i denne udgivelse, der ikke er historiske kendsgerninger, er “fremadskuende” udsagn som omtalt i Private Securities Litigation Reform Act fra 1995. Disse fremadskuende udsagn — herunder udsagn om efterfølgende analyser af eksisterende data og nye data modtaget fra tidligere, igangværende og fremtidige undersøgelser, arten og omfanget af den indvirkning, som undersøgelsesresultater kan have på de nuværende eller fremtidige markeder for ResMeds ASV-apparater, og arten og timingen af lovgivningsmæssige og andre juridiske handlinger — er underlagt risici og usikkerheder som kan medføre, at de faktiske resultater afviger væsentligt fra dem, der forventes eller antydes i de fremadskuende udsagn. Yderligere risici og usikkerheder diskuteres i ResMeds periodiske rapporter, der findes hos U.S. Securities & Exchange Commission. ResMed forpligter sig ikke til at opdatere sine fremadskuende udsagn.

Kontaktpersoner: 

For nyhedsmedier 

Alison Graves, Director, Corporate Communications 

O: +1 (858) 836-6789 – news@resmed.com  

For investorer 

Agnes Lee, Senior Director, Investor Relations 

O: +1 (858) 836-5971 – investorrelations@resmed.com  

Mere om SDB-forskning

Stadig flere kliniske forskningsforsøg påviser effektiviteten og den høje compliance-grad ved valg af tandskinner til behandling af obstruktiv søvnapnø og snorken.

Læs mere

Et stadig større antal forskningsresultater bekræfter fordelene ved tværfagligt samarbejde gennem digitale sundhedsløsninger. Forbedret compliance, større effektivitet, bedre behandlingskvalitet – her finder du noget af den seneste forskning, der dokumenterer disse resultater.

Læs mere
[class^="wpforms-"]
[class^="wpforms-"]
[class^="wpforms-"]
[class^="wpforms-"]