Narval CC klinisk forskning

ORCADES studiet var designet til at evaluere Narval CC tandskinnen i forhold til effektivitet og behandlingscompliance. Dette store multicenterforsøg fulgte 369 patienter med obstruktiv søvnapnø-hypopnø syndrom (OSAHS), der modtog behandling med en individuelt fremstillet tandskinne over en periode på 5 år.1 158 patienter – 43% af forsøgsdeltagerne – havde alvorlig OSAHS (apnø hypopnø indeks (AHI)>30).

Formålet med ORCADES studiet er at stille solid klinisk dokumentation til rådighed vedrørende fordelene ved Narval CC tandskinnen i forbindelse med behandling af snorken og OSAHS i rutinepraksis. ORCADES studiet opfølgningsresultater efter 3-6 måneder blev offentliggjort i Sleep Medicine Journal in 2015; opfølgningsresultaterne efter 2 år blev præsenteret på ERS kongressen i September 2016

I 3 måneders analysen2, undersøgte ORCADES studiet forskelle i behandlingsresultaterne ud fra Narval CC tandskinnens produktionsproces: ud af hele forsøgspopulationen blev 312 patienter behandlet med en Narval CC tandskinne produceret med computerassisteret design og computerassisterede produktionsprocesser (CAD/CAM), mens 57 af patienterne blev behandlet med en Narval CC tandskinne fremstillet via en “traditionel” produktionsproces (dvs. uden CAD/CAM). Dette muliggjorde en subgruppeanalyse. 

Effektivitet i forhold til reducering af AHI og symptomer1,3

AHI-effektivitet:1-3

Narval CC tandskinner fremstillet ved hjælp af CAD/CAM-processen er mere effektive i forhold til at reducere AHI end tandskinner fremstillet uden CAD/CAM MRD, uanset sværhedsgraden af den indledende OSAHS.

  • Succesraten (reduktion af indledende AHI ≥50%) for den CAD/CAM-producerede Narvel CC tandskinne: 79% (CI 95%: 74-83 %) uafhængigt af sværhedsgraden af den indledende OSAHS; for tandskinner produceret uden CAD/CAM: 61% (CI 95%: 47-72%) ; p=0,0031
  • Samlet respons (AHI<10): CAD/CAM Narval CC tandskinne: 66% (CI 95%: 61–72%) vs. tandskinne uden CAD/CAM: 49% (CI 95%: 36–62%); p=0,017
  • Narval CC CAD/CAM tandskinnen havde tre gange så stor sandsynlighed for succes sammenlignet med tandskinnen fremstillet uden CAD/CAM (OR=3,0, p=0,0035)

 

 

tandskinne-forskning-ahi-reduktion-ResMed

Efter 2 år var Narval CC tandskinnens effektivitet på patienternes AHI fortsat positiv i størstedelen af tilfældene.3

  • Samlet respons (AHI<10) = 56% af OSAHS-patienterne 
  • Reduktion af AHI < 15 (forebyggelse af kardiovaskulær sygdom)- 84% af patienter med moderat OSAHS (patienter med en AHI på mellem 15 og 30 ved første screeningbesøg);- 53% af patienter med svær OSAHS (patienter med en AHI på > 30 ved første screeningbesøg);- 70% af patienterne opretholder eller forbedrer den opnåede AHI-score ved 3-6 måneder.

Effektivitet i subgrupper:

  • tandskinneforskning-kvinder-højere-effektivitet-ResMedHos patienter med svær OSAHA (AHI>30 ved screeningbesøget): 61% opnåede en AHI<15 ved den opfølgende 3 måneders kontrol (FU)1 og 53% af patienterne havde stadig en AHI<153 efter 2 års behandling.
  • Hos kvinder: Uanset patientens baseline sværhedsgrad af OSA, var effektivitetsniveauet hos kvinder ved den opfølgende 3 måneders kontrol højere end hos mænd.4

Symtom-effektivitet:1,3

  • Markant effektivitet i forhold til patientens snorken 
    • Selvrapporteringsdata fra patienterne viste, at generende snorken forsvandt hos over 80% af patienterne efter 3 måneder. Disse resultater var stadig gældende efter 2 år (p<0,0001).

tandskinne-forskning-snorken-reduktion-ResMed

 

    • OObjektive snorkedata målt via polysomnografi efter 2 år viste en reduktion på 75% (p<0.0001).
  • Reduktion i døsighed: blev ligeledes forbedret over tid. Reduktion på 3,4 point på Epworths søvnighedsscore (P<0,0001). 62% af patienterne med en indledende Epworth-score på > 10 var ikke længere døsige ved den opfølgende 2 års kontrol.

tandskinne-forskning-doesighed-forbedring-ResMed

 

  • Markant forbedring af livskvaliteten: +24% forbedret livskvalitet i Quebecs søvnspørgeskema (p<0,0001) efter 3 måneder med en fortsat positiv udvikling efter 2 år: + 29% øget livskvalitet i Quebecs søvnspørgeskema efter 2 år (p<0,0001).

 

tandskinne-forskning-livskvalitet-forbedring-ResMed
* QSQ = Quebec søvnspørgeskema

 

  • Ved den opfølgende 3 måneders kontrol sås et fravær af libidoproblemer hos 81% af patienter med denne problemstilling.2

Fremragende compliance og behandlingstolerance opretholdt over tid1,2,3

 

  • 85% af patienterne brugte apparatet hver nat selv efter 2 år.
  • Efter 2 år lå compliance-niveauet på 6,7 timer per nat og 6,7 nætter om ugen (den gennemsnitlige nattesøvn lå på 7 timer i forsøget).
  • Kun 8% behandlingsfrafald grundet utilsigtede hændelser og/eller intolerance efter 3 måneders1. Dette resultat forbliver stabilt efter 2 år, idet størstedelen af bivirkningerne finder sted i de første uger af behandlingen3.

De hyppigst indberettede utilsigtede hændelser var milde og forbigående.

Klinisk forskning i tandskinner

Stadig flere kliniske forskningsforsøg påviser effektiviteten og den høje compliance-grad ved valg af tandskinner til behandling af obstruktiv søvnapnø og snorken. Tandskinner forbedrer både parametrene patientcompliance og livskvalitet samt reducerer snorken og patientens score på apnø-hypopnø-indekset (AHI).

Støtte til forsker initieret forskning

ResMed tror på behovet for at støtte etisk, uafhængig klinisk forskning udført af kvalificerede tredjepartsforskere.

Referencer:

  1. Vecchierini MF & al. A custom-made mandibular repositioning device for obstructive sleep apnoea-hypopnoea syndrome: the ORCADES study. Sleep Med. 2016 Mar;19:131-40. doi: 10.1016.
  2. Vecchierini MF & al. Impact of a custom-made mandibular repositioning device on blood pressure in obstructive sleep apnea patients noncompliant with continuous positive airway pressure. Abstract supplement. Sleep, 2015;(38).
  3. Attali V & al (for Orcades Study Investigators). Two year follow-up results of ORCADES study: Long-term mandibular repositioning device (MRD) therapy in patients treated for obstructive sleep apnea (OSA) – European Respiratory Journal 01 September 2016; Volume 48, issue suppl 60.
  4. Vecchierini MF & al (for Orcades Study investigators). Gender-specific efficacy of Mandibular Repositioning Device (MRD) therapy in obstructive sleep apnea (OSA) patients. Subgroup analysis of ORCADES study data. 2016 JSR 25 (Suppl. 1),5–377.
[class^="wpforms-"]
[class^="wpforms-"]
[class^="wpforms-"]
[class^="wpforms-"]