ResMed support i forbindelse med investigator-initieret forskning

ResMed fremstiller livsforandrende og prisvindende medicinske apparater samt topmoderne, skybaserede softwareprogrammer til diagnosticering, behandling og administration af patienter med søvnforstyrret vejrtrækning, kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), astma og andre kroniske lungesygdomme. ResMed er førende på det globale marked inden for digitale sundhedsløsninger. Millioner af patienter verden over fjernovervåges hver dag med vores udstyr. Vores team brænder for at gøre ResMed til verdens bedste teknologidrevne medicinalvirksomhed og derigennem øge livskvaliteten for patienter verden over. Samtidig ønsker vi at reducere påvirkningen af kroniske sygdomme og nedbringe sundhedsudgifterne i mere end 100 lande.

Som en del af vores mission om at levere innovative behandlingsløsninger til patienter verden over, tror ResMed på vigtigheden af at støtte etisk forsvarlig og uafhængig klinisk forskning udført af kvalificerede tredjeparts-investigatorer. Investigator-initieret forskning fungerer som et vigtigt supplement til forskning sponsoreret af ResMed, da vi herigennem opnår en bedre forståelse af fordelene og risiciene ved vores behandlingsløsninger, ligesom investigator-initieret forskning kan bruges til at udforske nye muligheder inden for hidtil uopfyldte medicinske behov. Klinisk forskning af denne type skal have meningsfulde videnskabelige og/eller kliniske formål, ligesom forskningen skal understøttea af valide forsøgsdesigns, hvor sikkerhed, patientvelfærd og databeskyttelse nyder højeste prioritet.

Som mange andre virksomheder inden for sundhedsindustrien understøtter ResMed finansieringen af investigator-initieret forskning (IIF) gennem en veldefineret proces med robuste styringsforanstaltninger. Disse tiltag har typisk form af finansiering og/eller levering af apparater til brug i undersøgelsen, alt efter den pågældende forskningstype. Modtagne forskningsforslag vil blive evalueret i henhold til deres relevans i forhold til ResMeds mission om at fremme innovative teknologier inden for søvn- og respirationsmedicin samt virksomhedens kerneværdier.

ResMed ønsker at identificere og reducere uligheder inden for udbuddet af sundhedsydelser og manglende afgang til pleje og behandling. ResMed anerkender at systemisk ulighed og diskrimination leder til implicit bias inden for sundhedssystemet, uensartet behandlingskvalitet og, i sidste ende, højere mobiditets- og mortalitetsrater blandt patienter af anden etnisk herkomst. Det investigator-initierede forskningsprogram er en vigtig del af vores indsats på dette område, idet vi derigennem understøtter forskningsforslag som anerkender og søger at adressere uligheder inden for sundhedsvæsenet ved aktivt at inkludere en alsidig og/eller underrepræsenteret patientpopulation, og/eller udviser diversitet i forhold til forsøgspersonalets etniske sammensætning. Herudover vil ResMes anmode alle investigatorerne om at bekræfte deres villighed til at identificere og påtale ulighed, diskrimination og/eller implicit bias inden for sundhedsvæsenet i kraft af deres rolle som individuel serviceudbyder, samt at påtage sig rollen som et eksempel til efterfølgelse inden for deres institution.

De vigtigste interessepunkter omfatter: 

  • Optimering af de kliniske patientforløb med henblik på at forbedre tilgængeligheden og effektiviteten inden for udredningen og behandlingen af søvnapnø og lungesygdomme.
  • Innovative strategier til øget patientengagement og behandlingscompliance gennem digitale løsninger inden for behandling af søvnforstyrrelser og luftvejslidelser, herunder indledende accept og langvarig overholdelse af den ordinerede behandling.
  • Innovative strategier, der har til formål at øge tilgængeligheden af søvnmedicin og respiratorisk pleje gennem brugen af telemedicin.
  • Dokumentation af den økonomiske værdi ved behandling af søvnapnø, KOL og astma med digitale sundhedsløsninger.
  • Påvisning af sammenhængen mellem kliniske resultater og livskvalitet inden for søvnmedicin og respiratorisk pleje.
  • Medvirke til udbredelsen af forskningsbaseret viden om bidragende holistiske sygdomsfaktorer, herunder sociale og miljømæssige aspekter, samt viden om patientforløb inden for søvnmedicin og respiratorisk pleje.
  • At generere ny viden ved hjælp af kliniske data med henblik på at forbedre patienternes tilværelse:
      • Reducere brugen af sundhedsvæsenets ressourcer og dermed udgifter samt bekæmpe uligheder inden for sundhedsvæsenet
      • Gøre det muligt at forudsige eksacerbertationer
      • Øge livskvaliteten, patientengagementet og adgangen til behandling
      • Øge patienternes muligheder for selv at varetage deres behandling samt bidrage til en forbedre forståelse af søvn og respiratorisk pleje i praksis
  • Opnå større viden om best practise inden for succesfuld lancering af digitale sundhedsprogrammer målrettet søvn og respiratorisk pleje 

 

Indsending af forslag til investigator-initieret forskning 

ResMed accepterer forslag til investigator-initieret forskning fra kvalificerede investigatorer. ResMed gennemgår de modtagne forskningsforslag hvert kvartal. Fristen for indsending af forslag til investigator-initieret forskning er: 20. januar, 25. april, 13. juli og 18. oktober hvert år. ResMeds kliniske undersøgelsesudvalg varetager ansøgningsprocessen og baserer deres beslutninger på medicinske og videnskabelige meritter, ResMeds forskningsprioriteter samt tilgængelige ressourcer. Det kliniske undersøgelsesudvalg sender et brev med deres beslutning til de enkelte investigatorer inden for 2-4 uger efter hver af de fire tidsfrister. Selvom alle de indsendte forslag vil blive gennemgået, udsteder ResMed ingen garantier for at alle forslag vil blive godkendt. Opret en IIF-konto nedenfor, hvis du ønsker at indsende et forslag.
Kontakt: iir@resmed.com
for flere oplysninger.

FAQ

Ejerskabet over IIF-forslaget forbliver hos investigatoren.

Hvis dele af materialet i IIF-forslaget tilhører tredjepart, skal investigatoren garantere for, at alle nødvendige licenser og tilladelser er blevet indhentet forud for anvendelsen af føromtalte materialer. ResMed holder IIF-forslaget fortroligt og vil kun offentliggøre det hvis/når det godtages. Alle angivne personoplysninger i de indsendte ansøgninger vil blive håndteret i henhold til gældende databeskyttelseslovgivning.

Forskningsstudiet forbliver investigators intellektuelle ejendom. Yderligere oplysninger om det intellektuelle ejerskab over de teknologiske eller forskningsmæssige resultater vil blive defineret i IIF-finansieringsaftalen tilknyttet godkendte IIF-forslag.

Inden du indsender dit IIF-budget, bør du sikre dig at alle studierelaterede udgifter er specificeret og afspejler en fair og rimelig markedsværdi.

ResMed vil overveje at finansiere aktiviteter relateret til både direkte udgifter (fagrelaterede omkostninger, studie-relaterede personaleomkostninger, gebyrer/serviceydelser i forbindelse med diagnosticering samt udgifter til ekstra databehandling osv.) samt indirekte undersøgelsesudgifter (IRB-gennemgangsgebyrer, udstyr og udgifter til brugsmaterialer).

ResMed yder ikke kompensation for følgende: almen oplæring, træningsaktiviteter som ikke specifikt vedrører studiet, støtte til eksisterende kliniske programmer som er en del af den ansøgende organisations rutinemæssige drift, start up-finansiering til etablering af nye kliniske eller forskningsbaserede programmer eller med henblik på udvidelse af eksisterende programmer, køb af grundlæggende udstyr uden relevans for studiet eller med henblik på øget omsætning, finansiering af byggeprojekter eller ansættelse af personale, der ikke beskæftiger sig med studiet. Som udgangspunkt forventer vi, at hverken myndighederne eller en anden kommerciel betaler vil blive pålagt at betale for patientbehandlinger foretaget med udstyr stillet til rådighed af ResMed ifm. studiet.

Den kliniske undersøgelsesudvalg kræver både (1) det samlede studiebudget (inklusive udgifter til databehandling, studiets personale, andre finansieringskilder, statistiker, materiale til patientrekruttering, anmeldelsesgebyr til IRB) og (2) beløbet du anmoder ResMed om at betale (enten i form at direkte finansiering eller udlevering af udstyr fra ResMed). Dette giver transparens i forhold til at vurdere de samlede studieudgifter, ligesom ResMed dermed får et overblik over det nødvendige økonomiske engagement.

Efter at IIF-forslaget er blevet godkendt, skal der indsendes indtil flere dokumenter forud for enten udbetaling af finansieringsbeløbet og/eller udlevering af udstyr. Disse omfatter:

Endelig forsøgsprotokol og informeret samtykkeerklæring, IRBs godkendelse af den endelige forsøgsprotokol og det informeret samtykke,
Underskrevet IIF-finansieringsaftale med ResMed

ResMed kræver mindst én studieopdatering per kvartal, med mindre andet er aftalt. Dette er en forudsætning for at overholde myndighedernes krav på området. Opdateringerne bør omfatte informationer om patientrekruttering, enhedsrelaterede utilsigtede hændelser, protokolafvigelser, planlagte publikationer og gennemførelsesdatoer. Yderligere krav vedrørende udlevering af sikkerhedsinformationer til ResMes er anført i en undersektion. ResMed kræver også øjeblikkelig notifikation ved ændringer af den originale protokol efter at studiet er gået i gang.

Ved investigator-initierede studier er investigator forpligtet til at forelægge en skriftlig rapport med de endelige studieresultater for ResMed. Samtlige planlagte publikationer eller præsentationer skal sendes til ResMed forud for indsendelsen, dette i henhold til IIF-finansieringsaftalen. Når studiet er færdigt, er det investigators ansvar at certificere følgende: at studiet er gennemført, at ResMeds finansiering og/eller enhed(er) udelukkende er blevet brugt til at udføre eller indberette studiet, og at alle sikkerhedsmæssige og myndighedsrelaterede indberetningskrav er overholdt. Tiloversblevne finansielle midler og/eller enhed(er) skal returneres til ResMed inden for 90 dage efter studiets afslutning.

Institutionen og/eller investigator er ansvarlig for at indberette sikkerhedsrelaterede hændelser til den lokale ansvarshavende myndighed (f.eks. FDA eller Lægemiddelstyrelsen) eller IRB/EC, alt efter gældende national lovgivning.

ResMed bærer det etiske og juridiske ansvar for at indsamle og analysere sikkerhedsinformationer om alle sine produkter, både i testfasen og når produkterne har opnået markedsføringsgodkendelse, dette for at virksomheden kan opnå fuldt kendskab til produkternes profil i forhold til risici og fordele samt kan stille præcise sikkerhedsinformationer til rådighed for myndigheder, læger og patienter. Som uafhængig investigator-sponsor, der udfører forsøg med produkter fra ResMed, spiller du en vigtig rolle i forhold til at overvåge studiet og indberette alle relevante sikkerhedsrelaterede hændelser til ResMed.

En kumulativ liste over utilsigtede hændelser relateret til enheder produceret af ResMed skal stilles til rådighed for ResMed hvert kvartal eller med endnu kortere mellemrum, dette med henblik på at overholde myndighedernes indberetningskrav. Denne liste skal omfatte alle relevante utilsigtede hændelser, der har fundet sted fra studiets start.

I henhold til lokal lovgivning, god klinisk praksis og grundlæggende principper for sikkerhedshåndtering af kliniske studie, er det ResMeds ansvar at evaluere enhedsrelaterede utilsigtede hændelser med hensyn til vurdering af præsentationspligt. Institutionen og/eller investiatoren er ansvarlig for at stille alle nødvendige informationer om enhedsrelaterede utilsigtede hændelser til rådighed for ResMed så hurtigt som muligt.

Selvom institutionen og/eller investigator indberetter utilsigtede hændelser eller alvorlige utilsigtede hændelser til ResMed, er institutionen og/eller investigator stadig ansvarlig for at indberette hændelserne til FDA eller anden ansvarshavende myndighed, eller IRB/EC, i henhold til relevant lokal lovgivning og gældende myndighedskrav.

I kraft af sin rolle som studiets sponsor, skal investigator og/eller institutionen sikre sig, at studiet udføres i henhold til retningslinjerne for god klinisk praksis og alle lokalt gældende love og myndighedskrav. Investigator skal påtage sig alle myndighedspålagte krav, herunder, men ikke begrænset til, godkendelse fra IRB/EC, informeret samtykke, myndighedsgodkendelser og samtlige indberetningskrav som fremført af myndighederne og ResMed.

ResMed opfordrer alle investigatorer til at offentliggøre resultaterne af studiet, dette uanset om resultaterne stiller ResMeds produkt(er) i et positivt lys eller ej. Investigator skal overholde gældende etiske standarder vedrørende offentliggørelse og forfatterskab, herunder standarderne etableret af International Committee of Medical Journal Editors. ResMed forbeholder sig førsteretten til at gennemgå foreliggende udkast til offentliggørelse.

Investigator og/eller institutionen skal føje studiet til FDA’s database over kliniske studier (clinicaltrials.gov) eller en oversigt over kliniske studier i landet hvor studiet gennemføres, hvis studiet lever op til kravene hertil.

ResMed kræver at institutionen holder ResMed skadesløs. Detaljerne kan læses i IIF-finansieringsaftalen.

ResMed er et børsnoteret selskab og gør meget ud af sikre transparens omkring sine finansielle relationer til investigatorer og studiesteder: derfor vil ResMed eventuelt offentliggøre finansieringsoplysninger vedrørende vores IIF-aftaler.

Har du stadig spørgsmål?

Kontakt os